Reações Adversas dos Adjuvantes Farmacêuticos Presentes em Medicamentos para Uso Pediátrico

Abstract

Os excipientes ou adjuvantes são substâncias auxiliares diretamente envolvidas na composição das formas farmacêuticas. As indústrias farmacêuticas são obrigadas a descrever a composição qualitativa dos excipientes na bula. Os excipientes são definidos como substâncias inertes, entretanto, trabalhos têm demonstrado que esta definição tornou-se inadequada. A maioria dos excipientes é utilizada em baixas concentrações, porém eles podem desencadear efeitos indesejáveis por intolerância ou alergia. Na prática clínica essas reações são atribuídas, de forma equivocada, ao princípio ativo do medicamento, não considerando o fato dos excipientes serem apontados como os responsáveis por reações adversas a medicamentos. Objetivos: Identificar a presença de possíveis excipientes indutores de reação adversa presentes em medicamentos para uso oral pediátrico comercializados no Brasil. Metodologia: Esta pesquisa de natureza qualitativa e exploratória adotou a técnica de análise de documentos, constituídos por bulas de medicamentos de formulações líquidas constantes no Dicionário de Especialidades Farmacêuticas, direcionadas a pacientes pediátricos. Foram selecionados quatro medicamentos: acebrofilina, dimeticona, dipirona e paracetamol. Os excipientes farmacêuticos citados na literatura como possíveis causadores de reação adversa, foram selecionados para essa pesquisa a partir da identificação de suas presenças nas fórmulas farmacêuticas dos produtos pesquisados. Resultados: Em 40 apresentações pesquisadas foram identificados 23 excipientes, destes, seis foram considerados como possíveis causadores de reações adversas. A presença de excipiente de risco foi identificada em 97,5% das apresentações analisadas com a seguinte distribuição: 24 continham metilparabeno, 20 propilparabeno, 11 sorbitol, 9 benzoato de sódio, 5 tartrazina e 2 bissulfito de sódio. Conclusão: Os pacientes pediátricos estão expostos a reações adversas como urticária, asma brônquica, transtornos gastrointestinais, náuseas, vômitos e outras ocasionadas pela presença dos excipientes metilparabeno e propilparabeno, benzoato de sódio, sulfitos em geral, corante amarelo tartrazina e sorbitol na maior parte das apresentações líquidas analisadas, na sua maioria de venda livre.