Perfil de notas técnicas para suporte técnico-científico à decisão judicial do medicamento Zolgensma® (onasemnogeno abeparvoveque)
Série temática: Avaliação de Tecnologias em Saúde Hospitalar (ATS-H)
DOI:
https://doi.org/10.34019/1982-8047.2023.v49.43373Palabras clave:
Avaliação de Tecnologias em Saúde, Judicialização da Saúde, Prática Clínica Baseada em Evidências, Terapia GênicaResumen
Introdução: O aumento da judicialização da saúde tem destacado a importância dos centros de avaliação judicial em decisões baseadas em evidências. A atrofia muscular espinhal (AME) é uma doença neurodegenerativa caracterizada principalmente por hipotonia muscular progressiva e alta mortalidade nos primeiros dois anos de vida. Embora o medicamento Zolgensma® (onasemnogeno abeparvoveque) seja indicado para o tratamento da AME, seu custo elevado e a indisponibilidade pelo sistema público de saúde brasileiro tornam o tratamento inviável, resultando em processos judiciais. Objetivo: Descrever o perfil das informações contidas nas notas técnicas (NT) disponíveis no Sistema Nacional de Pareceres e Notas Técnicas (e-NatJus), utilizadas como apoio nas decisões judiciais relacionadas ao Zolgensma®. Material e Métodos: Foi realizado um estudo descritivo com dados de notas técnicas disponíveis no Sistema Nacional de Pareceres e Notas Técnicas (e-NatJus) no período entre setembro de 2021 a setembro de 2023. Resultado: Foram identificadas 63 notas técnicas, sendo que uma foi excluída por se tratar de nota complementar. Das 62 NTs consideradas elegíveis para análise neste estudo, a idade média dos participantes foi de 2,03 (± 1,54) anos, sendo a maioria do sexo masculino. A maioria das solicitações foi para tratamento de AME tipo 1 (N= 52; 82%). Destas, somente 23 atendiam a faixa etária inferior a 2 anos. Quanto à recomendação final, 14 NTs foram favoráveis ao fornecimento do Zolgensma®. Conclusão: Os resultados revelaram o perfil das NTs baseadas em evidências científicas, que subsidiam decisões judiciais visando minimizar impactos no orçamento da saúde. Iniciativas como o Sistema e-NatJus são fundamentais para acesso a esses subsídios, embora a disseminação de informações e capacitações continuadas sejam necessárias. Pesquisas adicionais sobre o impacto dos Núcleos de Avaliação de Tecnologias em Saúde (NATS) e Núcleos de Apoio Técnico ao Judiciário (NATJUS) na judicialização da saúde são importantes.
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Pereira VL. Judicialização da saúde: disponibilidade pelo Sistema Único de Saúde da terapia gênica Zolgensma para portadores de atrofia muscular espinhal [dissertação]. Brasília: IDP; 2022.
Alves LA. A judicialização do direito à saúde medicamentos de alto custo [Trabalho de Conclusão de Curso]. Goiânia: PUC Goiás; 2021.
Ministério da Saúde (BR). Secretaria de Ciência Tecnologia e Insumos Estratégicos. Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias e Inovação em Saúde. Protocolo clínico e diretrizes terapêuticas da atrofia muscular espinhal 5Q tipo I [Internet]. Brasília: Ministério da Saúde; 2020 [citado em 2024 jan. 23]. Disponível em: https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/consultas/relatorios/2023/protocolo-clinico-e-diretrizes-terapeuticas-de-atrofia-muscular-espinhal-ame-5q-tipos-i-e-ii.
Ministério da Saúde (BR). Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS. Nusinersena (Spinraza®) para tratamento de atrofia muscular espinhal (AME): n° 5 [Internet]. Brasília: Ministério da Saúde; 2019 [citado em 2024 abr. 11]. Disponível em: https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2019/relatorio_nusinersena_ame5q.pdf.
Ministério da Saúde (BR). Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS. Risdiplam (Evrysdi®) para tratamento de atrofia muscular espinhal (AME) tipo I, tipo II e tipo III [Internet]. Brasília: Ministério da Saúde; 2022 [citado em 2024 abr. 11]. Disponível em: https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20220314_relatorio_709_risdiplam_ametipoi.pdf.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (BR). Consultas: bulário eletrônico [Internet]. Brasília: Anvisa; 2024 [citado em 23 jan. 2024]. Disponível em: https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=100681174.
Ministério da Saúde (BR). Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS. Relatório de recomendação: onasemnogeno abeparvoveque para o tratamento de atrofia muscular espinhal (AME) [Internet]. Brasília: Ministério da Saúde; 2022 [citado em 2024 jan. 23]. Disponível em: https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20221207_relatorio_zolgensma_ame_tipo_i_793_2022.pdf.
Conselho Nacional de Justiça (BR). Sistema e-NatJus [Internet]. Brasília: CNJ; 2024 [citado em 2024 jan. 23]. Disponível em: https://www.cnj.jus.br/programas-e-acoes/forum-da-saude-3/e-natjus/.
Conselho Nacional de Justiça (BR). Pesquisa de notas técnicas [Internet]. Brasília: CNJ; 2024 [citado em 2024 jan. 23]. Disponível em: https://www.cnj.jus.br/e-natjus/pesquisaPublica.php.
Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap): a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009; 42(2):377-81.
Wang DWL. Poder Judiciário e políticas públicas de saúde: participação democrática e equidade. CGPC. 2009; 14(54):51-87.
Costa CA. Gastos com a judicialização de tecnologias de saúde: um estudo empírico no Executivo Federal do Brasil [Trabalho de Conclusão Curso]. Florianópolis: UFSC; 2022.
Diniz SD. Notas técnicas, respostas técnicas rápidas: seus usos para embasar as decisões judiciais em saúde no Estado de Minas Gerais [dissertação]. Belo Horizonte: UFMG; 2018.
OECD. OECD reviews of health systems: Brazil 2021 [Internet]. Paris: OECD Publishing; 2021 [citado em 2024 jan. 23]. Disponível em: https://www.oecd-ilibrary.org/docserver/146d0dea-en.pdf?expires=1706037755&id=id&accname=guest&checksum=10428AC31882506E81233745E34C1CC1.
Conselho Nacional de Justiça (BR). Judicialização e sociedade: ações para acesso à saúde pública de qualidade [Internet]. Brasília: CNJ; 2021 [citado em 2024 jan. 23]. Disponível em: https://www.cnj.jus.br/wp-content/uploads/2021/06/Relatorio_Judicializacao-e-Sociedade.pdf.
Rede NATJus. Quem Somos [Internet]. Brasília: Hospital Sírio-Libanês; 2023 [acessado em 2024 jan. 23]. Disponível em: https://redenatjus.org.br/quem-somos/.
Messeder MA, Osorio-de-Castro CG, Luiza VL. Mandados judiciais como ferramenta para garantia do acesso a medicamentos no setor público: a experiência do estado do Rio de Janeiro, Brasil. Cad Saúde Pública. 2005; 21(2):525-34.
Freitas BC, Fonseca EP, Queluz DP. A judicialização da saúde nos sistemas público e privado de saúde: uma revisão sistemática. Interface. 2020; 24:e190345.
Machado MA, Acurcio FA, Brandão CM, Faleiros DR, Guerra Jr AA, Cherchiglia ML et al. Judicialização do acesso a medicamentos no estado de Minas Gerais, Brasil. Rev Saúde Pública. 2011; 45(3):590-8.
Almeida NA, Domingues ML, Baldoni AO, Rios DR. Notas técnicas para judicialização de anticoagulantes orais diretos: uma avaliação do perfil. Medicina. 2022; 55(2):e-192624.
Catanheide ID, Lisboa ES, Souza LE. Características da judicialização do acesso a medicamentos no Brasil: uma revisão sistemática. Physis. 2016; 26(4):1335-56.
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