Evaluation of pharmacogenomic information on Anvisa-approved oncology drug labels
DOI:
https://doi.org/10.34019/1982-8047.2022.v48.34451Keywords:
Pharmacogenetics, Antineoplastic Agents, Medicine Package InsertsAbstract
Introduction: Pharmacogenomic information can guide the prescriber in making clinical decisions. Nevertheless, there are no specific regulations of such information on drug labels in Brazil. Objective: Verify the presence and the content of pharmacogenomic information on registered-in-Brazil oncology drug labels. Material and Methods: A descriptive cross-sectional study in which the medicines sold in Brazil to have their labels analyzed had their selection made in accordance with the Table of Pharmacogenomic Markers prepared by the FDA (Food and Drug Administration). Such information was compared to that available on the labels of the national Reference Listed Drugs. Results: Out of the 94 oncology drugs mentioned on the American table, 70 were registered in Brazil and had their labels available for information checking. Among those, 90% provided some pharmacogenomic information. Thirty-one different biomarkers were cited, being tumor somatic markers the most frequent. In 80% of the labels, the same biomarkers described on the American table were mentioned. However, divergence of content was encountered when compared half of those markers with the information recommended by the FDA. Furthermore, it could not be observed any uniformity in the drug labels sections where such information was presented. The terms pharmacogenetics and/or pharmacogenomics did not appear on the national labels. Conclusion: Most of the analyzed labels presented some sort of pharmacogenomic information. Nonetheless, it could be observed a substantial divergence towards the content of such information when compared to that recommended by the FDA. It wants a national regulation of this matter.
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