Avaliação de informações farmacogenômicas em bulas de medicamentos antineoplásicos aprovados pela Anvisa
DOI:
https://doi.org/10.34019/1982-8047.2022.v48.34451Palavras-chave:
Famacogenética, Antineoplásicos, Bulas de MedicamentosResumo
Introdução: Informações farmacogenômicas podem orientar o prescritor nas tomadas de decisão clínica. No entanto, não há regulamentação específica acerca de tais informações nas bulas dos medicamentos no Brasil. Objetivos: Verificar a presença e o conteúdo das informações farmacogenômicas nas bulas dos medicamentos empregados na oncologia registrados no país. Material e Métodos: Estudo descritivo, transversal, no qual os medicamentos comercializados no Brasil a terem suas bulas analisadas tiveram sua seleção feita conforme a Tabela de Marcadores Farmacogenômicos elaborada pelo FDA (Food and Drug Administration). Tais informações foram comparadas àquelas disponíveis nas bulas nacionais dos medicamentos de referência. Resultados: Dos 94 fármacos antineoplásicos citados na tabela americana, 70 apresentaram registro no Brasil e bula disponível para consulta. Destes, 90% apresentaram alguma informação farmacogenômica. Foram citados trinta e um biomarcadores diferentes, sendo mais frequentes os marcadores somáticos tumorais. Em 80% das bulas foram citados os mesmos biomarcadores descritos na tabela americana. Contudo, para metade desses biomarcadores, houve divergência em relação ao conteúdo de tais informações quando comparado àquele recomendado pelo FDA. Ademais, não foi observada uniformidade quanto às seções da bula onde tais informações foram apresentadas. Os termos farmacogenética e/ou farmacogenômica não apareceram nas bulas nacionais. Conclusão: A maior parte das bulas dos medicamentos antineoplásicos analisadas apresentaram alguma informação farmacogenômica. Porém, houve significativa divergência em relação ao conteúdo de tais informações quando comparado àquele recomendado pelo FDA. Há necessidade de regulamentação nacional específica acerca do tema.
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Referências
Ministério da Saúde (BR). Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva. Estimativas 2020: incidência de câncer no Brasil. [citado em 2021 nov. 18]. Rio de Janeiro: INCA; 2019. Disponível em: https://www.inca.gov.br/estimativa.
Ministério da Saúde (BR). Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva. Estatísticas de câncer. [citado em 2021 nov. 30]. Disponível em: https://www.inca.gov.br/numeros-de-cancer.
Kaliks RA. An update on clinical oncology for the non-oncologist. Einstein. 2016; 14(2):294-9. DOI: 10.1590/S1679-45082016MD3550
Wellstein A. Princípios gerais da farmacoterapia do câncer. In: Bruton LL, Hilal-Dandan R, Knollmann BC. As bases farmacológicas da terapêutica de Goodman e Gilman. São Paulo: Mc Graw Hill Education/Artmed; 2018. p. 1425-31.
National Cancer Institute (EUA). The cancer genome atlas program. c2006. [citado em 2021 maio 28]. Disponível em: https://www.cancer.gov/about-nci/organization/ccg/research/structural-genomics/tcga.
Patel JN. Cancer pharmacogenomics, challenges in implementation, and patient-focused perspectives. Pharmgenomics Pers Med. 2016; 9:65-77. DOI: 10.2147/pgpm.s62918.
National Institutes of Health (EUA). National Library of Medicine. What is pharmacogenomics? c2021. [citado em 2021 ago. 16]. Disponível em: https://medlineplus.gov/genetics/understanding/genomicresearch/pharmacogenomics/.
Sociedade Brasileira de Farmacologia e Terapêutica Experimental (BR). Glossário semântico de farmacologia. [citado em 2021 nov. 18]. Disponível em: https://www.sbfte.org.br/glossario-farmacologico/.
Miteva-Marcheva NN, Ivanov HY, Dimitrov DK, Stoyanova VK. Application of pharmacogenetics in oncology. Biomark Res. 2020; 8:32. DOI: https://doi.org/10.1186/s40364-020-00213-4.
TanKoi WC, Leow PC, Teo YY. Applications of pharmacogenomics in regulatory science: a product life cycle review. Pharmacogenomics J. 2018; 18: 359-66.
Mehta D, Uber R, Ingle T, Li C, Liu Z, Thakkar S et al. Study of pharmacogenomic information in FDA-approved drug labeling to facilitate application of precision medicine. Drug Discov Today. 2020; 25(5):813-20. DOI: 10.1016/j.drudis.2020.01.023.
Ehmann F, Caneva L, Prasad K, Paulmichl M, Maliepaard M, Llerena A et al. Pharmacogenomic information in drug labels: European Medicines Agency perspective. Pharmacogenomics J. 2015; 15(3):201-10. doi: 10.1038/tpj.2014.86.
Food and Drug Administration (EUA). Table of pharmacogenomic biomarkers in drug labeling. c2019. [citado em 2020 jan. 01]. Disponível em: https://www.fda.gov/drugs/science-and-research-drugs/table-pharmacogenomic-biomarkers-drug-labeling.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (BR). Resolução nº 47, de 08 de setembro de 2009. Estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde. Diário Oficial da União. 8 set 2009; Seção 1.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (BR). Bibliotecas temáticas. biblioteca de medicamentos. c2021. [citado 2021 set. 09]. Disponível: https://www.gov.br/anvisa/ptbr/assuntos/regulamentacao/legislacao/bibliotecas-tematicas/arquivos/medicamentos.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (BR). Bulário eletrônico. [citado em 2021 maio 28]. Disponível em: https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/.
Varnai R, Szabo I, Tarlos G, Szentpeteri LJ, Sik A, Balogh S et al. Pharmacogenomic biomarker information differences between drug labels in the United States and Hungary: implementation from medical practitioner view. Pharmacogenomics J. 2020; 20(3):380-87. DOI: 10.1038/s41397-019-0123-z.
Drozda K, Pacanowski MA, Grimstein C, Zineh I. Pharmacogenetic labeling of FDA-approved drugs: a regulatory retrospective. JACC Basic Transl Sci. 2018; 3(4):545-9. DOI: 10.1016/j.jacbts.2018.06.001.
Shimazawa R, Ikeda M. Pharmacogenomic biomarkers: interpretation of information included in United States and Japanese drug labels. J Clin Pharm Ther. 2018; 43(4):500-6. DOI: 10.1111/jcpt.12692.
Franca R, Zudeh G, Pagarin S, Rabusin M, Lucafo M, Stocco G et al. Pharmacogenetics of thiopurines. Cancer Drug Resist. 2019; 2:256-70. DOI: http://dx.doi.org/10.20517/cdr.2019.004.
Relling MV, Schwab M, Whirl-Carrillo M, Suarez-Kurts G, Pui CH, Stein CM et al. Clinical pharmacogenetics implementation consortium guideline for thiopurine dosing based on TPMT and NUDT15 genotypes: 2018 update. Clin Pharmacol Ther. 2019; 105(5):1095-105. DOI: 10.1002/cpt.1304.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (BR). Resolução – RDC nº 200, de 26 de dezembro de 2017. Dispõe sobre os critérios para a concessão e renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e similares, e dá outras providências. Diário Oficial da União. 29 jan. 2018; Seção 1.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (BR). Resolução – RDC nº 55, de 16 de dezembro de 2010. Dispõe sobre o registro de produtos biológicos novos e produtos biológicos e dá outras providências. Diário Oficial da União. 17 dez. 2010; Seção 1.
Sousa CMAD. O impacto de fatores étnico-raciais na resposta clínica a medicamentos antineoplásicos para registro pela Anvisa [Dissertação]. Fortaleza: Universidade Federal do Ceará; 2019.
Suarez-Kurtz G. Farmacogenômica e a diversidade genética da população brasileira. Cad Saúde Pública. 2009; 25(8):1650-51. DOI: 10.1590/S0102-311X2009000800001.
Suarez-Kurtz G. Pharmacogenetic testing in oncology: a Brazilian perspective. Clinics. 2018; 73(suppl 1). DOI: 10.6061/clinics/2018/e565s.
Gouy CMML, Porto TF, Penido C. Avaliação de ensaios clínicos no Brasil: histórico e atualidades. Revista Bioética. 2018; 26 (3):350-9. DOI: 10.1590/1983-80422018263254.
Imatoh T, Sai K, Saito Y. Pharmacogenomic information in the warning section of drug labels: a comparison between labels in the United States and those in five other countries/regions. J Clin Pharm Ther. 2018; 43(4):493-99. DOI: 10.1111/jcpt.12691.
Verbelen M, Weale ME, Lewis CM. Cost-effectiveness of pharmacogenetic-guided treatment: are we there yet? Pharmacogenomics J. 2017; 17(5):395-402. DOI: 10.1038/tpj.2017.21.
Rodrigues-Soares F, Suarez-Kurtz G. Pharmacogenomics research and clinical implementation in Brazil. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2019; 124(5):538-49. DOI: 10.1111/bcpt.13196.
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