AVALIAÇÃO DO RISCO DE VIÉS DOS ENSAIOS CLÍNICOS REFERENCIADOS NAS NOTAS TÉCNICAS DISPONÍVEIS NO e-NatJus PARA SOLICITAÇÃO DE ANTICOAGULANTES ORAIS DIRETOS

Resumo

Introdução: A judicialização da saúde no Brasil visa a concessão de procedimentos, tratamentos e medicamentos, dentre estes, os anticoagulantes orais diretos (DOAC). O aumento da demanda pela judicialização resultou na criação do sistema “e-NatJus”, que armazena Notas Técnicas (NTs), ou seja, documentos científicos elaborados por equipes técnicas dos Núcleos de Apoio ao Judiciário (NATJus), composta por profissionais da saúde do Tribunal de Justiça para auxiliar os magistrados nas decisões dos processos relacionados à saúde. Contudo, é fundamental avaliar a qualidade da evidência científica, especialmente dos ensaios clínicos utilizados na elaboração das NTs, a fim de auxiliar nas tomadas de decisões com efetividade e segurança. Objetivo: Avaliar os ensaios clínicos, que compõem as NTs referentes à solicitação dos DOAC, por meio da classificação do risco de viés embasado na ferramenta Cochrane Risk of Bias. Métodos: Foi realizado um estudo descritivo documental. As NTs relacionadas à solicitação dos DOAC: apixabana, dabigatrana, edoxabana e rivaroxabana foram selecionadas no website e-NatJus. Após, foi realizada uma análise de qualidade dos ensaios clínicos utilizados para a redação das notas utilizando a ferramenta Cochrane Risk of Bias, considerada padrão ouro para avaliar a qualidade deste tipo de estudo. O risco de viés dos ensaios clínicos foi classificado em baixo, alto ou viés incerto e os resultados das análises foram adicionados no software Review Manager 5.4 (Revman 5.4). Resultados: 181 NTs foram selecionadas, das quais 28 ensaios clínicos foram analisados na íntegra. Nenhum dos ensaios clínicos analisados ficou isento de viés. A maioria dos ensaios clínicos, 71% (20/28), apresentou baixo risco de viés em relação ao viés de atrito e viés de relato. Por outro lado, 61% (17/28) dos estudos não controlaram o viés de seleção, performance e detecção, uma vez que apresentam incertezas e alto risco de viés. Além disso, foi observado que 21% (6/28) dos ensaios clínicos apresentaram alto risco de viés para conflito de interesses. Conclusão: Os ensaios clínicos citados como referência das NTs referentes a solicitação dos DOAC analisados possuíam vieses significativos, o que pode comprometer a qualidade da assistência e do processo judicial para possibilitar o acesso a estes medicamentos pela população.