Submissão do projeto a um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) vinculado à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), instância ligada ao Conselho Nacional de Saúde (CNS). Neste procedimento, os pesquisadores solicitam avaliação e análise ética por parte do CEP, que emite parecer (favorável ou desfavorável) para condução da pesquisa.

Trata-se de um documento escrito que o usuário pode assinar no momento em que busca atendimento no serviço, autorizando a utilização dos seus dados em atividades de pesquisas posteriores. Encontramos algumas denominações diferentes para este documento, como “Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)” (Barletta et al., 2012; Borges et al., 2018, Bortolini et al., 2011; Cunha, 2008; Cunha & Benetti, 2009; Macedo et al., 2011; Merg, 2008; Souza et al., 2014) “Declaração de Ciência e Anuência” (Gonçalves, 2018) e “Declaração de Permissão para Utilização de Dados” (Justen et al., 2010).

Neste caso, o documento obtido é uma autorização da instituição para acessar os dados do serviço-escola de psicologia. Esta autorização é concedida pelo coordenador do serviço (Campezatto & Nunes, 2007; Maravieski & Serralta, 2011; Schlindwein et al., 2017; Souza et al., 2014; Vivian et al., 2013), conselho deliberativo do serviço (Gonçalves, 2018) ou colegiado do curso de psicologia ao qual o serviço está associado (Farias, 2016).

Foram agrupadas nesta categoria as pesquisas que decidiram não enviar o projeto a um CEP, não havendo consenso entre os autores nas justificativas utilizadas para esta decisão: 1) ser uma consulta de caráter documental (Gonçalves, 2018); 2) fazer uso de “banco de dados, cujas informações são agregadas, sem possibilidade de identificação individual” (Resolução n. 510, 2016, art. 1, V, citada por Sei et al., 2019); 3) substituição dos nomes dos usuários por número de inscrição, ausência de entrevistas e preservação das informações dos participantes (Ewald et al., 2012); 4) pesquisa de aprofundamento teórico de situações oriundas da prática profissional, que não revela dados que identificam o sujeito (Resolução n. 510, 2016, art. 1º, VII, citada por Leal, 2017); 5) o trabalho não ter finalidade inicial de investigação científica, tratando-se de um relato de experiência do processo de caracterização da população atendida (Melo & Perfeito, 2006).

Nesta categoria, observou-se a substituição dos nomes das pessoas por registros numéricos (Ewald, 2012; Melo & Perfeito, 2006; Merg, 2008) ou modificação da identificação (Sei & Gomes, 2017), ações que remetem a princípios da confidencialidade e sigilo, afirmando a importância da preservação da identidade dos usuários.

Foram agrupadas nesta categoria as publicações em que não foi possível encontrar qualquer descrição dos procedimentos éticos da pesquisa. Os estudos de Nakamura et al. (2008) e Peres et al. (2004) têm por objetivo a caracterização do perfil e das queixas da população atendida. No entanto, não explicitaram por qual razão não realizaram a exposição dos aspectos éticos.

O sistema CEP/CONEP tem sido alvo de uma quantidade considerável de críticas, oriundas principalmente do campo das ciências humanas e sociais (Duarte, 2015, 2017). Longe de ser uma especificidade brasileira, esta é uma questão presente em diferentes países nos quais a prática dos comitês de ética se faz presente, como é possível observar no relato de Peled-Raz et al. (2021).

Nos textos revisados para a presente pesquisa, não observamos críticas diretas ao sistema CEP/CONEP, mas foi possível verificar que há divergência sobre se este tipo de pesquisa deve ser enviado ao CEP ou poderia prescindir desta avaliação (categorias 1 e 4 da tabela 1). Esta discussão assume como pressuposto que as resoluções editadas pelo CNS são legítimas, utilizando particularmente a Resolução n. 510 (2016). Então, analisaremos agora a questão partilhando deste mesmo referencial.

A não identificação dos sujeitos envolvidos (Resolução n. 510, 2016, artigo 1, V e VII) foi interpretada por alguns como justificativa para a não submissão ao CEP. No entanto, pode haver aqui uma interpretação equivocada em relação ao momento em que se constata tal impossibilidade de identificação: durante a coleta de dados ou na ocasião da publicação dos resultados. Na pesquisa com prontuários, durante a coleta, é esperado que haja contato com informações identificáveis, a não ser que as mesmas já tenham sido tratadas anteriormente de modo a evitar tal identificação. Dessa forma, o acesso aos prontuários lida com dados em que há identificação individual dos participantes e por isso necessita de tramitação no CEP, quando consideramos o processo de pesquisa em todas as suas etapas, o que inclui a coleta inicial de dados.

A ausência de finalidade científica (Resolução n. 510, 2016, artigo 1, VIII), também invocada, parece difícil de sustentar, uma vez que se trata de texto publicado em periódico científico, o que permite supor que tal finalidade passou a existir, ainda que não tenha estado presente no início, o que faz o projeto se enquadrar na orientação: “Caso, durante o planejamento ou a execução da atividade de educação, ensino ou treinamento surja a intenção de incorporação dos resultados dessas atividades em um projeto de pesquisa, dever-se-á, de forma obrigatória, apresentar o protocolo de pesquisa ao sistema CEP/CONEP” (Resolução n. 510, 2016).

Assim, uma vez assumida a legitimidade do sistema CEP/CONEP, as justificativas apresentadas para a não tramitação parecem ser frágeis, com a exceção de se partir de um conjunto de dados previamente existente, no qual não exista a possibilidade de identificação pessoal. No entanto, a Resolução n. 510 (2016) e a Resolução n. 466 (2012) não fornecem orientações explícitas e diretas acerca da pesquisa com prontuários, tornando o entendimento desta questão difícil para os pesquisadores interessados.

Apesar disso, é importante citar a Carta Circular n. 39 de 30 de setembro de 2011 (2011), publicada pela CONEP, que afirma que as pesquisas envolvendo prontuários devem ser analisadas pelo sistema e coloca como dever dos CEP determinar o cumprimento do sigilo e da confidencialidade por parte dos pesquisadores ou dos órgãos de pesquisa, no tratamento e compartilhamento de dados de prontuários fornecidos pelos pacientes na relação com o profissional de saúde para seus cuidados de saúde.

A Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais (LGPD) foi inicialmente promulgada como Lei n. 13.709 (2018) e depois alterada pela Lei 13.853 (2019), estabelecendo regulação de atividades de tratamento de dados pessoais, seja em meio físico ou digital (Korkmaz, 2019). Os textos que selecionamos nesta pesquisa possuem período de publicação situado entre 2004 e 2019, então não permitem ainda visualizar de que maneira esta legislação aparecerá nos procedimentos éticos que envolvem o tratamento de dados pessoais em prontuários. Contudo, pelo papel fundamental que esta legislação possui, julgamos imprescindível trazê-la para a discussão, bem como o regulamento europeu que lhe serviu de inspiração, o Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados (RGPD) (2016), de modo a refletir sobre suas implicações para o tema em questão.

Enquanto instituições que ofertam serviços psicológicos, os SEP tratam regularmente de dados pessoais (informações relacionadas à pessoa natural identificada ou identificável) e dados pessoais sensíveis (dados sobre origem racial ou étnica, dados referentes à saúde ou à vida sexual, dentre outros). A LGPD estabelece as regras para o tratamento dessas informações, na intenção de proporcionar aos seus titulares segurança, privacidade e transparência, prevenindo a ocorrência de discriminação e estigmatização, o que afetaria o livre desenvolvimento da pessoa (Lei n. 13.709, 2018).

Assim, de acordo com a LGPD, o tratamento de dados pessoais requer que seja obtida uma permissão via consentimento, entendido como “manifestação livre, informada e inequívoca pela qual o titular concorda com o tratamento de seus dados pessoais para uma finalidade determinada” (Lei n. 13.709, 2018, art. 5º, XII). No entanto, os artigos 7 e 11 reconhecem situações em que este tratamento pode ser realizado sem a obtenção de consentimento, por exemplo para “tutela da saúde, exclusivamente, em procedimento realizado por profissionais de saúde, serviços de saúde ou autoridade sanitária” (Lei n. 13.709, 2018, art. 7º, VIII) ou para “realização de estudos por órgão de pesquisa, garantida, sempre que possível, a anonimização dos dados pessoais sensíveis” (Lei n. 13.709, 2018, art. 11, II, c).

Uma vez que os SEP estão inseridos em instituições de ensino superior, é possível argumentar que constituem órgãos de pesquisa e por isso podem obter dispensa de consentimento, conforme mencionado acima. Entretanto, tal decisão envolve considerar quais os limites entre o interesse público de pesquisa e a defesa da privacidade, algo que não pode ser feito sem uma análise cuidadosa e contextualizada da situação.

Os estudos aqui analisados, em que há investigação retrospectiva de documentos de prontuários, de um modo geral tendo o objetivo de elaboração do perfil dos usuários, são compreendidos como pesquisa com dados secundários (Souto et al., 2011) ou “uso segundo” de dados (Albuquerque, 2019). O uso “primeiro” seria o registro das atividades profissionais dos serviços de saúde, sendo a realização de pesquisa um “uso segundo”.

Essa denominação não nos parece apropriada, por separar assistência e pesquisa e possivelmente sugerir que esta última se encontra em posição de menor importância. A pesquisa realizada em prontuários nem sempre é formal, com vistas a uma publicação, mas pode ser cotidiana, para consultar e planejar ações, se confundindo com a própria assistência em saúde (Turra et al., 2012). Além disso, mesmo a pesquisa com objetivo de publicação também pode estar intimamente relacionada com transformações do serviço. O uso dos prontuários para pesquisa não é extraordinário, mas sim recorrente e esperado. O prontuário é um documento que possui muitas funções que se sobrepõem de uma maneira complexa: além de registro de atividades assistenciais e de prestação de serviços de saúde ele também é forma de comunicação entre membros da equipe e documento de importância jurídica para os casos de contestação das ações realizadas; assim, ele está enredado em relações de poder e disputa de versões sobre o que aconteceu, constituindo uma fonte de informações de grande importância, que pode servir a diferentes finalidades.

Já a denominação de “dados secundários” também é bastante equívoca, uma vez que o que é considerado primário ou secundário depende de um ponto de vista e da utilização que se faz de um dado em um contexto. No dia a dia da assistência pode ser possível considerar as próprias pessoas como fontes primárias e os prontuários como fontes secundárias, mas, no caso das pesquisas documentais com prontuários, concordamos com Araujo (2017) de que é mais adequado considerá-los fontes primárias.

Feitas estas considerações, nos parece importante sublinhar aqui que algumas modalidades de pesquisas no contexto da saúde, dentre elas a pesquisa documental retrospectiva com prontuários, suscitam complexa discussão acerca dos tipos de consentimento e sua exequibilidade. 

Ho (2017) diferencia o consentimento aberto (open consent) do consentimento amplo (broad consent). O primeiro fornece autorização para quaisquer novas pesquisas, enquanto o segundo exige que a utilização posterior dos dados seja condicionada a uma aprovação por parte de um comitê, de modo a controlar os riscos de um procedimento que prescinde de um novo consentimento específico dos participantes. Dessa forma, é possível pensar o processo de consentimento como podendo variar ao longo de um espectro de modalidades ou opções: 1) dispensa de consentimento; 2) consentimento aberto; 3) consentimento amplo; 4) consentimento específico (este último sendo entendido a partir da Lei n. 13.709, 2018, art. 5º, XII).

Conforme afirma Ho (2017), algumas pesquisas, especialmente na área da saúde, não poderiam satisfazer o padrão do consentimento específico, uma vez que dependem de repositórios cujo uso futuro não se é capaz de prever. No contexto europeu, a participação das comunidades científicas na discussão de elaboração do Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados levou à inclusão de um considerando, em que se reconhece que “muitas vezes não é possível identificar na totalidade a finalidade do tratamento de dados pessoais para efeitos de investigação científica no momento da recolha dos dados” (RGPD, 2016, p. 6).

O texto continua afirmando que os titulares dos dados poderão dar o seu consentimento para determinadas áreas de investigação científica, sendo este trecho considerado uma flexibilização do consentimento específico, tornando possível a prática de um consentimento amplo. No entanto, quando lemos a LGPD, o trecho a respeito desta questão é muito mais curto e de difícil interpretação: “O consentimento deverá referir-se a finalidades determinadas, e as autorizações genéricas para o tratamento de dados pessoais serão nulas” (Lei n. 13.709, 2018, art. 8, § 4º). A mesma LGPD define finalidade como “realização do tratamento para propósitos legítimos, específicos, explícitos e informados ao titular, sem possibilidade de tratamento posterior de forma incompatível com essas finalidades” (Lei n. 13.709, 2018, art. 6º, I). Levando em consideração a discussão realizada acima, é possível interpretar que “finalidade determinada” pode incluir a autorização para realização de pesquisa em uma área de pesquisa (consentimento amplo) e que a autorização genérica pode se referir ao consentimento aberto, que não seria válido.

Os resultados mostraram que é relativamente frequente que os SEP façam uso de documentos que autorizam a realização de pesquisas futuras (categoria 2 da tabela 1), prática que pode encontrar fundamentação no conceito de consentimento amplo. Assim, seria possível utilizar novamente os mesmos dados, desde que de forma condizente com o consentimento inicial, o que precisaria ser avaliado por um comitê, de forma a impedir usos discrepantes e abusos.

Quanto ao processo de coleta, análise e armazenamento dos dados, a LGPD determina que “os agentes de tratamento devem adotar medidas de segurança, técnicas e administrativas aptas a proteger os dados pessoais” (Lei n. 13.709, 2018, art. 46). A anonimização e a pseudonimização são técnicas que podem aumentar a proteção dos dados, impedindo que sejam associados ao titular ou participante da pesquisa. Observamos que a pseudonimização foi utilizada em algumas pesquisas (categoria 5 da tabela 1), mesmo que não tenha recebido este nome. O uso dessa estratégia pode vir a ser melhor sistematizado e recomendado como padrão na condução das investigações do tipo aqui discutidas.

Albuquerque (2021) defende que é possível articular a LGPD com o sistema CEP/CONEP através da noção de dupla titularidade de direitos, em que uma pessoa seria simultaneamente titular de dados pessoais (sob a perspectiva da LGPD) e participante de pesquisa (sob a perspectiva da CONEP). Todavia, a LGPD fornece uma lista de situações em que há dispensa de consentimento (Lei n. 13.709, 2018, art. 11, II), algo que não possui correspondente na Resolução CONEP n. 510 (2016), que se limita a dizer que “a dispensa desse processo deve ser justificadamente solicitada pelo pesquisador responsável ao Sistema CEP/CONEP para apreciação” (Resolução n. 510, 2016, art. 14).

Outra questão importante é que os integrantes dos comitês de ética podem não ter conhecimento aprofundado acerca da legislação e literatura relativas ao tema, além de poderem divergir sobre sua interpretação e como melhor aplicar este conhecimento nos casos a serem analisados. De fato, a pesquisa empírica realizada por Araujo (2017) encontrou justamente esta situação ao investigar o modo como os integrantes de três CEP de Alagoas analisam pedidos de dispensa de consentimento para pesquisa com prontuários. A autora aponta que, a depender do relator e da plenária, a mesma pesquisa poderia receber parecer favorável ou desfavorável.

Essa situação mostra que ainda há dúvidas e tensões significativas acerca do tema. Como notou Albuquerque (2019), nem as resoluções da CONEP nem a LGPD lidam de forma explícita com a questão da pesquisa com prontuários, o que fez com que esta autora apontasse a necessidade de uma legislação específica sobre o uso de dados pessoais de prontuários para fins de pesquisa.